영유아용 화이자 코로나 백신 허가

11월 25일 오늘부터 영유아용 코로나 백신이 허용됩니다. 식품의약품 안전처에서는 화이자 코로나 백신에 대해서 허가를 내렸는데요. 본격적으로 영유아들도 코로나 백신 접종이 가능해집니다. 자세한 내용 살펴보겠습니다. 

 

식약처에서 발표한 코로나 백신 허가 보도자료

 

목차

1. 영유아용 화이자 코로나 백신 허가

2. 영유아용 코로나 백신 심사 내용

3. 영유아용 코로나 백신 전문가 의견

 

 

1. 영유아용 화이자 코로나 백신 허가

식품의약품 안전처에서는 한국화이자제약의 영유아용 백신을 허가했습니다. 영유아는 6개월~4세를 지칭하는데, 식약처에서 화이자 백신의 안정성, 효과성, 품질 등에 대한 심사 결과 자료와 전문가의 자문 등을 종합한 뒤 허가가 난 것입니다. 화이자의 영유아 백신은 유럽, 미국 등에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받아 접종이 되고 있는 상황입니다. 

 

백신 용법과 용량

화이자 백신의 정식 수입품목명은 코미나티주 0.1mg/mL (6개월-4세용) (토지나메란)입니다. 6개월~6세 대상으로 하는 코로나 백신이며, 용법과 용량은 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 22회 차 투여, 최소 8주 후 33회 차 투여)입니다. 정확한 용법과 용량을 준수하여 접종이 되기를 희망합니다. 우리 아이들의 건강은 무엇보다도 소중하기 때문입니다.

 

 

2. 영유아용 코로나 백신 심사 내용

영유아용 코로나 백신에 대해 안정성과 효과성을 기준으로 엄밀하게 심사를 진행했습니다. 유럽과 미국에서는 이미 영유아를 대상으로 접종이 시작됐다고 말씀드렸었는데요. 미국 영유아 4,526명 대상 임상시험 결과, 백신 3회 접종한 백신접종군 3,013명의 전반적인 안전성 정보는 위약군 1,513명과 유사했다고 합니다. 백신을 접종하면 이상 사례가 나타날 수가 있습니다.

 

안정성

• 2~4세 주요 이상 사례는 주사부위의 통증 및 발적, 피로감, 설사, 발열 등이 발생했습니다. 
• 6개월~2세 주요 이상 사례는 자극 과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통 및 발적 발열 등이 발생했습니다. 
• 특히, 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았습니다.

 

효과성

영유아용 화이자 백신 기초접종(3회)을 한 영유아 집단과 화이자 백신 기초접종(2회)을 한 16~25세 연령층의 면역반응을 비교하는 것으로 평가를 진행했습니다. 기초접종 후 영유아와 16~25세 집단의 면역반응을 비교한 결과 중화항체가 비율과 혈청 반응률 모두 효과가 입증이 되었습니다.

 

 

3. 영유아용 코로나 백신 전문가 의견

영유아용 코로나 백신에 대해서 전문가에게도 자문을 구했는데요. 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단에게 자문을 진행했습니다. 해당 집단은 감염내과 전문의, 백신 전문가 등으로 구성이 된 진정한 전문가 집단입니다.

 

백신 검증 자문단은 영유아용 6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인이 됐으며, 허가에 필요한 효과성은 충분하다고 판단했습니다. 안전성에 대해서는 허용할만한 수준이며, 효과성과 안정성 모두 인정이 가능하다고 판단했습니다.

 

한편, 식약처에서는 안정성과 효과성이 인정돼서 영유아용 코로나 백신이 허가가 됐지만, 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화한다고 밝혔는데요. 우리 아이들이 코로나에 걸리지 않고 건강했으면 하는 마음입니다.